新品上市丨最新《專家共識》推薦ApoE/SLCO1B1雙靶標聯合檢測 科學指導他汀用藥

2023-09-02 凱普生物 466

近日,凱普生物自主研發的ApoE和SLCO1B1基因多態性檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)經國家藥品監督管理局(NMPA)批準,獲得三類醫療器械注冊證(注冊證號:國械注準20233401275)。

血脂異常是心血管疾病的重要危險因素之一[1],中國成人血脂異??傮w患病率高達40.4%,且我國兒童青少年高膽固醇血癥患病率也在不斷升高[2]。

目前他汀類藥物(statins)是世界上臨床使用最廣泛的降脂藥,可通過降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平從而降低心腦血管疾病風險;也可通過競爭性抑制HMG-CoA(3-羥基-3-甲基戊二酸單酰輔酶A)還原酶活性減少膽固醇的生物合成,從而起到降低血脂的作用[3-4]。但是他汀類藥物的臨床療效和不良反應存在個體差異,部分患者在使用他汀類藥物后降脂效果并不明顯,且伴隨出現“肝功能紊亂、橫紋肌溶解癥”等不良反應。

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藥物基因組學研究表明,他汀類藥物的肝臟代謝和轉運會因個體遺傳特性而不同,特別是參與他汀類藥物肝臟代謝的關鍵性轉運蛋白,如有機陰離子轉運多肽(OATP1B1)(SLCO1B1基因編碼)以及載脂蛋白E (ApoE)的基因多態性可影響他汀類藥物的血漿及肝臟濃度,從而影響他汀類藥物的療效和安全性[5-7]。

凱普生物自主研發的人類ApoE、SLCO1B1基因多態性檢測試劑已通過NMPA三類注冊審批,涵蓋《SLCO1B1和ApoE基因多態性檢測與他汀類藥物臨床應用專家共識》[8]中推薦的ApoE、SLCO1B1基因多態性分析位點,基于熒光PCR熔解曲線技術,可定性檢測人體靜脈全血樣本中的SLCO1B1基因SLCO1B1*1b 388A>G、SLCO1B1*5 521T>C位點和ApoE基因ApoE2 526C>T、ApoE4 388T>C位點的多態性,從而輔助醫生對血脂異?;颊哌M行個體化用藥指導和健康管理指導。

圖片關鍵詞

ApoE和SLCO1B1基因多態性檢測試劑盒

(熒光PCR熔解曲線法)

  •  產品特點和優勢:

(1)采用熒光PCR熔解曲線技術,操作簡便、快速;

(2)單管檢測兩個基因四個位點;

(3)可以同時滿足用藥指導及健康管理指導;

(4)普適性強,適配常見熒光PCR儀使用;

(5)閉管操作防污染、靈敏度高。

  • 創新點:

(1)這是首次將操作簡便、快速的熒光PCR熔解曲線技術用于基因多態性檢測的試劑盒;

(2)首次實現一管擴增,多色多通道多位點的定性檢測。

APOE和SLCO1B1基因多態性檢測試劑盒

(熒光PCR溶解曲線法)

  •  產品用途:

本試劑盒用于體外定性檢測人體靜脈全血樣本中的載脂蛋白 E(ApoE)基因388位點(c.388T>C)、526位點(c.526C>T)和有機陰離子轉運多肽1B1編碼基因(SLCO1B1)388位點(c.388A>G)、521位點(c.521T>C)的多態性。本試劑盒用于他汀類藥物的用藥指導。

  • 適用人群:

(1)正在服用或即將需要服用他汀藥物人群(以便于醫生對患者進行他汀藥物使用安全性與有效性的評估);

(2)高血脂人群(能對高脂血癥人群心血管疾病相關風險進行評估);

(3)有心腦血管疾病或糖尿病等家族史人群(患病的風險評估);

(4)有阿爾茨海默癥家族史人群(ApoE基因是阿爾茨海默癥的早期篩查指標);

(5)健康人群的健康管理(魚油、飲酒、低脂飲食等對個體的影響)。

參考文獻:

      [1] 胡盛壽,高潤霖,劉力生,等. 《中國心血管病報告2018》概要[J]. 中國循環雜志,2019,34(3):209-220.

[2] 諸駿仁,高潤霖,趙水平等. 中國成人血脂異常防治指南(2016年修訂版) [J]. 中國循環雜志,2016,31(10): 937-953.

[3] 李琦文. HMG-CoA還原酶抑制劑-他汀類藥物的作用及機制[J]. 中國現代藥物應用, 2014,(17):228-229.

[4 ]Postmus I, Trompet S, Deshmukh HA, et al. Pharmacogenetic meta-analysis of genome-wide association studies of LDL cholesterol response to statins[J].Nat Commun,2014,5:5068.

[5]  2015年,中國衛健委《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南(試行)》.

[6] The Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 and statin-associated musculoskeletal symptoms[J]. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2022.

[7] Statin-associated muscle symptoms: impact on statin therapy—European Atherosclerosis Society Consensus Panel Statement on Assessment, Aetiology and Management[J]. European Heart Journal, 2015(17):1012-1022.

[8] 中國中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會, 浙江省免疫學會臨床免疫診斷專業委員會, 浙江省藥理學會治療藥物監測研究專業委員會. SLCO1B1和ApoE基因多態性檢測與他汀類藥物臨床應用專家共識[J]. 中華檢驗醫學雜志, 2023, 46(7): 672-680.


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